El documento fue emitido este 4 de diciembre por David Kershenobich, secretario de Salud de México, y entrará en vigor de inmediato.
El acuerdo establece los “criterios y requisitos para obtener el permiso de importación de insumos para la salud que cuenten con autorizaciones de comercialización o registros sanitarios emitidos por las Autoridades Regulatorias” en México.
Resumen de las nuevas reglas.
Aplica para medicamentos, moléculas nuevas, medicamentos genéricos y productos biológicos o biotecnológicos.
Para obtener permiso de importación de medicamentos deben presentar autorizaciones de comercialización y registros sanitarios de autoridades regulatorias de cualquiera de estos países:
- Austria
- Bélgica
- Dinamarca
- Finlandia
- Francia
- Alemania
- Hungría
- Islandia
- Irlanda
- Italia
- Países Bajos
- Noruega
- Portugal
- Japón
- Singapur
- España
- Suecia
- Suiza
- Estados Unidos de América
- Canadá
- Australia
- Reino Unido
- O autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Los dispositivos médicos deben tener autorizaciones de comercialización y registros sanitarios en:
- Estados Unidos de América
- Canadá
- Japón
- Reino Unido
- Brasil
- Australia
- República de Corea
- Singapur
- Suiza
- O bien, aprobados por la Comisión Europea.
Permiso de importación.
Las empresas que quieran importar medicamentos deberán registrarse ante la Cofepris, y cumplir una serie de requisitos, en especial en caso de que contengan estupefacientes o psicotrópicos, pues el Gobierno Federal está atento para evitar que lleguen precursores químicos usados por el narcotráfico para fabricar fentanilo y otras drogas.
La Cofepris podrá tomar muestras para analizar los insumos, a fin de confirmar que todo se encuentra en orden. Si algo no cumple con los requisitos, dará aviso a Birmex y la Secretaría de Salud que podrían bloquear la importación o cancelar el permiso.
La compra de medicamentos.
Cabe mencionar que con las últimas modificaciones del gobierno de Andrés Manuel López Obrador, y reafirmado por la presidenta Claudia Sheinbaum, ahora Laboratorios Mexicanos (Birmex) está a cargo de las “contrataciones consolidadas” para comprar medicamentos e insumos.
Solo con la diferencia de que al llegar al gobierno, Sheinbaum hizo unos cambios de reglas para que Birmex no haga la labor en solitario, sino que debe coordinarse con la Secretaría de Salud y “con la intervención de la Secretaría de la Función Pública” para prevenir corrupción, sobrecostos y otros problemas.
Todo esto tiene el objetivo de ir abatiendo el desabasto y a su vez evitar complicidad entre proveedores de medicamentos que se ponían de acuerdo para acaparar y repartirse las licitaciones de los contratos.
Puedes leer: Cambia Sheinbaum reglas de AMLO para compra de medicamentos.
